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课程内容： ISO13485标准历史回顾，ISO13485：2016版标准与ISO13485：2003标准对照，新版ISO13485：2016标准的目的，内容和结构，范围、术语和定义。新版转版安排和准备。审核的目的和原则，审核的策划和准备，审核的实施和报告，案例和答疑。
