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ISO13485认证-医疗器械质量管理体系认证

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摘要

什么是ISO13485?

ISO13485基于ISO9001的过程方法的用于医疗器械行业的质量管理体系用于法规的要求,

ISO13485包含了对医疗器械的制造、安装、服务以及召回的特殊要求,以便于:

o    改进质量管理体系

o    在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制

o    过程的验证

o    满足法律法规的要求

o    有效的控制产品风险和召回管理

产品介绍

什么是ISO13485?


ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准,它是在ISO9001的基础上增加了医疗器械行业的特殊要求,对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。


通过该认证可以增强医疗工作者和最终用户对企业产品的最终信任。  

通过ISO13485认证,您可以:    提高和改善企业的管理水平,提高企业的知名度; 

有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证; 

有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。 


ISO13485的适用范围:   


 ISO13485的要求适用于从事医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织;   

 ISO13485的要求适用于为上述组织提供产品(例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务)的供方或其他外部方;   


 ISO13485认证的益处:

 o    有助于消除国际贸易中的技术壁垒,是进入国际市场的通行证 

 o    提高组织的管理水平   

 o    提高商业信誉   

 o    提高保证产品质量的水平 

 o    有利于增强企业竞争力  

 o    完善组织内部管理   


ISO13485认证申请条件: 

 1. 适用于涉及医疗器械生命周期的一个或多少阶段,包括医疗器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装或维护和相关活动(例如技术支持)的设计和开发或提供。也可用于向这类组织提供产品(包括与质量管理体系相关的服务)的供方或外部方。   

2. 体系运行不少于3个月;

3. 要求获得ISO13485认证注册的公司,必须具备有至少连续3个月的管理体系记录,包括内部评审和管理评审的完整记录。   


申请ISO13485认证资料清单:

1. 合同

2. 申请书

3. 营业执照和组织机构代码证(确认在有效期内) 

4. 其他有效的资质证明(产品生产许可证等,适用时)

5. 企业简介    

6. 组织架构图  

7. 产品工艺流程图

8. 产品说明书(适用时,如:最终产品需提供);

9. 适用的法律法规清单,包括产品标准清单(适用时,如:最终产品需提供);   

10. 近期国家、行业产品/服务监督抽查报告(如发生);


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